导语：

2018 年 8 月起，湖北省仙桃市王某 “无证上岗”，在没拿到《药品生产许可证》且未经批准的情况下，拉上雇来的蔡某，把粉末状中草药原料混合灌装进胶囊，生产、销售 “破壁灵芝孢子粉” 胶囊，办起了 “歪路黑心药作坊”。

2018 年 11 月某日，火眼金睛的番禺区食品药品监督管理局杀到现场，查获 “破壁灵芝孢子粉” 胶囊 67 罐、灵芝孢子粉胶囊 1 包以及原料、工具等。同日，食药监局出具认定书，指出 “破壁灵芝孢子粉” 符合药品定义，但未经批准生产或进口，属于假药。而后，检察院法院均依据食药监局的的认定书追究二人生产销售假药行为。

律师认为：王某和蔡某真是 “胆大包天”，没许可证也敢开工。这罪名倒是没问题，但食药监局的认定书好像有点问题。首先，这食药监局具有认定资格嘛？其次，这“破壁灵芝孢子粉” 好像也不符合药品定义啊，应该是二人欺骗消费者产品属于药品能治病，这才有大问题吧！

案情回顾：

2018年8月份开始，被告人王某在未取得《药品生产许可证》且未经有关部门批准情况下，与其雇请的被告人蔡某采取将粉末状中草药原料进行混合灌装胶囊等方式，生产、销售“破壁灵芝孢子粉”胶囊。

2018年11月9日，广州市番禺区食品药品监督管理局在上述现场查获“破壁灵芝孢子粉”胶囊67罐、灵芝孢子粉胶囊1包以及原料、工具等物品一批。

同日，广州市番禺区食品药品监督管理局出具“涉刑案件产品性质认定意见书”，对查获的“破壁灵芝孢子粉”性质的认定结论为：“破壁灵芝孢子粉”标示的相关内容符合药品的特征，符合《药品管理法》第一百条药品的定义，属于药品。由于以上产品未经批准生产或进口，属于《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定的情形，所以其为假药。

广东省广州市番禺区人民检察院认为，应当以生产、销售假药罪追究王某、蔡某的刑事责任。

广东省广州市番禺区人民法院认为，被告人王某、蔡某的行为已构成生产、销售假药罪。在共同犯罪中，被告人王某起主要作用，是主犯；被告人蔡某起次要作用，是从犯，应当从轻处罚。王某、蔡某归案后如实供述自己的罪行，自愿认罪认罚，可以从轻处罚。综合判处王某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑十个月，并处罚金人民币二万元；蔡某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑六个月，并处罚金人民币五千元。

【注明：本案判决生效时间为2019年3月15日，适用《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）；

《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）于2019年12月1日起施行。】

法条：

《中华人民共和国刑法》

第一百四十一条　【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条之一 【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的:

(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

(四)编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）

第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2014年版）

第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年版）

第十九条 ……对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。……司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

争议焦点：

1. 广州市番禺区食品药品监督管理局出具的“涉刑案件产品性质认定意见书”适用法律是否正确？

在本案中，涉案产品的包装特征为：贴有“[品名]破壁灵芝孢子粉，[产品介绍]体弱多病、大病初愈；思虑过度、心神失养、夜睡不佳、体力与记忆力减退；心血管疾病，糖尿病、慢性肝炎、中老年慢性病；延缓衰老、美容养颜；化疗、放疗肿瘤患者，增强放、化疗作用，[用法与用量]，[净含量]，[生产日期]，[有效期至]”等字样。产品未标示药品批准文号、厂名、厂址。

广州市番禺区食品药品监督管理局认为，因产品标示的相关内容符合药品的特征，因此属于药品。而未经批准即生产，根据《药品管理法》属于假药，因此认定涉案产品为假药。

广州资深刑事律师广东中泽律师事务所卿爱国主任认为，该认定意见书存在适用法律不当，不应适用“依照本法必须批准而未经批准生产”的条款，而应适用“以非药品冒充药品”的条款，理由如下：

①《药品管理法》第四十八条第三款的表述为：“有下列情形之一的药品，按假药论处：……”。通过对比《药品管理法》第四十八条第二款“有下列情形之一的，为假药：……”的表述可知，适用该条款的前提需要涉案产品本身为药品,即符合《药品管理法》规定的，“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。”，而非因“产品标示的相关内容符合药品特征”，就简单认定为药品。对于那些实际没有治疗效果的“药品”，不属于该条款的规制范围。

本案中，破壁灵芝孢子粉虽然也能调节人的某种机能，但不以治病为目的，更符合保健食品的特性，且尚有证据证明其属于保健品：首先，在检索的“破壁灵芝孢子粉胶囊、冲剂”等相关产品中，均显示其等批准文号均显示为“国食健字”；其次，在2020年国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定发布，明确了破壁灵芝孢子粉保健食品原料目录。

因此，在未有相关文件明确“破壁灵芝孢子粉”属于药品，且尚未有相关证据证明该产品符合药品特征的情况下，适用《药品管理法》第四十八条第三款的规定，明显不当。

②根据认定意见书所指出的，涉案产品标示的相关内容符合药品的特征，应认定为属于“药品”范畴。根据上文提及的法条表述，此处的“药品”不指符合药品概念的药品，而是指具备“以非药品冒充药品”的假药。

首先，当破壁灵芝孢子粉的标签表明其具有治疗人体疾病功能时，如“心血管疾病，糖尿病、慢性肝炎、中老年慢性病”，满足了对外宣传具有治疗功效，符合了药品特征；其次，站在一般消费者角度来说，当产品对外宣称具有治疗功能时，消费者有理由相信其购买的产品为药品。

综上，该情况符合以“非药品冒充药品”的情形，应适用《药品管理法》（2015年版）第四十八条第二款及《药品管理法》（2019年版）第九十八条第二款“……（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”进行规制。

2. 广州市番禺区食品药品监督管理局出具的“涉刑案件产品性质认定意见书”效力问题？

根据行为实施时现有的司法解释，即《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2014年版）的有关规定，关于假药的认定意见，是由地级市以上药品监督管理部门出具认定意见，司法机关可以根据相关材料进行认定。

本案中，涉案产品的认定意见是由广州市番禺区食品药品监督管理局出具，番禺区不符合地级市以上，因此该局不符合出具认定意见的主体要件，该份认定意见不具有法律效力，司法机关不得据此做出相应判决。

3. 适用法律问题？

《药品管理法》在2019年新修订通过，对比新旧《药品管理法》关于假药的规定，最大的差异在于：《药品管理法》（2015年版）中的假药分为“假药”和“按假药论处”两种形式，而《药品管理法》（2019年版）取消了“按假药论处”，只剩下“假药”这一种形式。

同时，《刑法修正案（十一）》新增“妨害药品管理罪”，将未取得批准而生产、销售药物的行为纳入规制范围。

笔者认为，对宣传具有治疗效果的保健品进行宣传，无论是新法还是旧法，以未取得批准而生产、销售药物的条款进行定性均不具备合理性，而应当适用“以非药物冒充药物”的条款进行规制。

而对于足以危害身体健康的药品，行为人生产、销售、进口该类药品，如境外未合法上市药品等，则可能受妨害药品管理罪规制。